Đây là hoạt động phối hợp với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, với sự hỗ trợ một phần từ Nhóm công tác y tế (Health Working Group – HWG) của Diễn đàn Hợp tác châu Á Thái Bình Dương (APEC) liên quan đến chia sẻ kinh nghiệm quốc tế (WHO, các nước APEC, một số nước Châu Á khác).

 

Phát biểu khai mạc, ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký VCCI, kiêm Trưởng Ban Pháp chế, nhấn mạnh: "Ngành dược là trụ cột không thể thiếu của hệ thống y tế, nhất là trong bối cảnh dịch bệnh và biến đổi khí hậu." Ông đặc biệt nhấn mạnh tầm quan trọng của Nghị quyết 72-NQ/TW của Bộ Chính trị (ngày 9/9/2025) về tăng cường bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, hướng tới hệ thống y tế hiện đại, công bằng, hiệu quả.

Ông Tuấn điểm lại thành tựu của Việt Nam: Bộ Y tế đã đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc. Thị trường dược phẩm đang tăng trưởng mạnh, một số cơ sở đã làm chủ công nghệ sinh học sản xuất thuốc điều trị chuyên sâu. Về chuyển đổi số, 34 tỉnh thành đã kết nối liên thông, hơn 50.000 loại thuốc được công khai, thông tin về 68.000 cơ sở sản xuất, kinh doanh được cập nhật đầy đủ.

Tuy nhiên, hệ thống pháp luật dược phẩm của Việt Nam và nhiều nền kinh tế APEC vẫn cần tiếp tục được hoàn thiện, cần cập nhật với xu hướng khoa học công nghệ toàn cầu.

 

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế nhấn mạnh: ngành Dược là một trong các ngành có mức độ quy định, chuẩn hoá cao.  Xuyên suốt mọi hoạt động của doanh nghiệp và cơ sở y tế đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn về thực hành tốt: như GDP cho cơ sở phân phối, GMP cho cơ sở sản xuất, GSP cho cơ sở xuất nhập khẩu, GPP cho nhà thuốc hay GLP cho công tác kiểm nghiệm.

Đối với cơ quan quản lý, yêu cầu đặt ra đối với Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược cũng cần tuân thủ thực hành tốt đối với cơ quan quản lý. Thực tế, Cục Quản lý Dược đã triển khai nhiều khía cạnh của GRP, đã tiệm cận với quy chuẩn quốc tế. Ví dụ như mọi quá trình xây dựng văn bản pháp luật đều công khai lấy ý kiến các bên liên quan.

Thực hành tốt quản thuốc và thực hành tốt thẩm định hồ sơ đăng ký là nội dung quan trọng, yêu cầu vừa đảm bảo căn cứ pháp lý, vừa phải áp dụng thống nhất, công khai, minh bạch, đồng thời linh hoạt trong quản lý, để cuối cùng, đảm bảo tính khoa học và hiệu quả quản lý.

Mục tiêu dự án hướng tới: (i) tạo khuôn khổ quản lý bền vững, hài hòa, thuận lợi cho thương mại và đầu tư; (ii) nâng cao năng lực cơ quan y tế thông qua chia sẻ thực tiễn tốt từ các nền kinh tế APEC, tăng hiệu quả đăng ký thuốc và cải thiện khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh, (iii) thúc đẩy sản xuất thuốc chất lượng cao tại Việt Nam, (v) nâng cao hiệu quả thực thi pháp luật về dược.

Dự án triển khai trong bối cảnh Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược đến 2030, tầm nhìn 2045 (QĐ 1165/QĐ-TTg), đặt mục tiêu đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao của khu vực.

 

Hội thảo đã tạo ra diễn đàn trao đổi kinh nghiệm, kiến thức và thực hành tốt giữa các nền kinh tế ASEAN, APEC và các chuyên gia trong nước nhằm thúc đẩy hệ thống quản lý dược mạnh mẽ, hiệu quả và bền vững.

Tại hội thảo, TS. Sannie Chong, giám đốc cấp cao về chính sách toàn cầu của MSD, thành viên của Uỷ ban chỉ đạo hài hòa quy định của APEC (APEC – RHSC) đã chia sẻ về Khái niệm, các nguyên tắc chính và cách thức triển khai Thực hành tốt quản lý thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới WHO. TS. Chong đặc biệt nhấn mạnh thực hành quản lý thuốc tốt và thực hành tham chiếu tốt là hai công cụ quan trọng hỗ trợ các hoạt động tăng cường hệ thống quản lý. Đồng thời, bài cáo cáo của TS. Chong cũng mở ra những hướng tiếp cận mới cho Thực hành thẩm định hồ sơ tốt và thực hành nộp hồ sơ tốt, nhằm tăng cường hơn nữa công tác nộp và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

Bà Maslinda – Trưởng bộ phận chính sách và hoạch định chiến lược, Cơ quan quản lý Dược quốc gia Malaysia (NPRA) cũng chia sẻ những kinh nghiệm quý báu của Cơ quan này trong quá trình triển khai Thực hành quản lý thuốc tốt. 5 bài học thực tiễn được TS. Maslinda rút ra bao gồm: việc áp dụng quy định dựa trên rủi ro và tính tương xứng là yếu tố thiết yếu, đánh giá mỗi quy định sau triển khai đặc biệt quan trọng đối với thuốc, đồng thời cần đảm bảo tính linh hoạt trong khung GRP, tăng cường sự tham gia của các bên liên quan để cải thiện kết quả. Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng là việc ứng dụng chuyển đổi số như một yếu tốt then chốt cho thành công của GRP.

 

Hội thảo diễn ra sôi nổi với phần thảo luận chủ để Những điểm cốt lõi trong WHO GRP, Thực tiễn triển khai WHO GRP trên thế giới và Triển khai GRP tại Việt Nam, dưới sự chủ trì của Th.S. Nguyễn Thành Lâm – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế và PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chuyên gia cao cấp, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế và chuyên gia khách mời: TS.DS. Nguyễn Khánh Phương, Viện trưởng Viện Chiến lược và Chính sách Y tế, Bộ Y tế và hai chuyên gia quốc tế vừa có bài trình bày.

Ông Lâm đánh giá cao những chia sẻ của các báo cáo viên và khách mời. Đồng thời khẳng định GRP là một trong những nội dung ưu tiên đã và đang được Cục Quản lý Dược triển khai. Phiên thảo luận tập trung vào các vấn đề:

- Những nguyên tắc WHO GRP đã được áp dụng rõ nét tại Việt Nam

- Các cải tiến cần thiết để tiệm cận WHO GRP

- Những rào cản trong triển khai WHO GRP tại Việt Nam

- Giải pháp thúc đẩy triển khai GRP tại Việt Nam

- Hỗ trợ của WHO Việt Nam và các tổ chức quốc tế trong việc triển khai GRP tại Việt Nam

- Đóng góp của doanh nghiệp trong thúc đẩy GRP tại Việt Nam.

Thành công của hội thảo hứa hẹn mang lại nhiều ý tưởng để Cơ quan quản lý có thể tiếp nối phát triển Hệ thống quản lý dược ngày một hiện đại hóa, minh bạch hóa, công tác quản lý, cấp phép lưu hành thuốc được thực hiện ngày càng hiệu quả hơn, linh hoạt hơn trong bối cảnh khoa học công nghệ và tình hình quốc tế biến đổi nhanh chóng.