P201 - Tòa nhà N08- KĐT Dịch Vọng - Trần Đăng Ninh - Cầu Giấy - Hà Nội
:
:
rvopic@gmail.com
:
:
Thông tin
:
Kinh doanh
:
Tư vấn thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Với đội ngũ luật sư chuyên nghiệp, Công ty LUẬT OPIC LAWYERS & CONSULTANTS đã trợ giúp hàng nghìn thương nhân trong và ngoài nước trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Chúng tôi xin đưa ra đây lời tư vấn sơ lược để các doanh nhân tham khảo.
I. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
Hồ sơ đề nghị dùng thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 03 bộ trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam
- Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy
định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc dùng thử thuốc.
- Giấy phép lưu hành thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)
- Đề cương dùng thử thuốc: đề cương chi tiết phải được giám đốc cơ sở nhận dùng thử thuốc ký xác
nhận.
- Tóm tắt đặc tính thuốc
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)
- Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc đề nghị dùng thử
- Nhãn thuốc
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đưa thử.
- Giấy ủy quyền cho Nhà tư vấn.
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Nếu có).
Xin lưu ý:
Để trách việc ngừng cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, các doanh nhân nên tiến hành thủ tục tra cứu sơ bộ về nhãn hiệu thuốc trước khi đăng ký lưu hành và đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sớm nhất có thể.
Việc tra cứu tên thuốc trước khi lưu hành sẽ được thực hiện theo hai cách.
Cách 1: Tra cứu sơ bộ tại dữ liệu trên website của Cục sở hữu trí tuệ (OPIC LAWYERS & CONSULTANTS sẽ tra cứu miễn phí)
Cách 2: Tra cứu trực tiếp tại Cục sở hữu trí tuệ. Nếu Quý Công ty đồng ý, chúng tôi sẽ hỗ trợ Quý Công ty trong việc tra cứu nhãn hiệu tại Cục sở hữu trí tuệ với phí dịch vụ là: 600.000VNĐ (sáu trăm ngàn đồng/1 nhãn hiệu/nhóm thuốc trong thời gian 7 ngày làm việc.
II. Cơ quan nộp hồ sơ: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế - 138A Giảng Võ - Hà Nội
III. Thời gian: Trong vòng 06 (sáu) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược sẽ giấy phép lưu hành thuốc.
Để được trợ giúp dịch vụ, xin vui lòng liên hệ với luật sư Nguyễn Phó Dũng - mobile: 0978178185
CÔNG TY LUẬT OPIC LAWYERS & CONSULTANTS
Trụ sở: P201 - Tòa nhà N08 - KĐT Dịch Vọng - Trần Đăng Ninh - Cầu Giấy - Hà Nội.
Tel: (84.4) 6296 6755 - Fax: (84.4) 6267 1440
Hotline 1: (84) 986 068 582 - Hotline 2: (84) 978 178 185
Email: lawfirm@opic.vn, opic.corporation@gmail.com
Website: http://www.opic.vn
